杰成经血管介入瓣膜中国临床启动,或将重塑 [复制链接]

TAVR赛道再迎高光时刻。

年10月15日，健适医疗科技集团成员企业杰成医疗的经血管（经股）介入生物主动脉瓣膜（简称：杰成经血管介入瓣膜）在中国启动注册临床试验。

两名心脏瓣膜病患者通过经导管主动脉瓣置换术（TAVR）各被植入一枚“杰成经血管介入瓣膜”。手术由王春生、魏来两位教授领导的医院微创心脏血管外科团队完成。

杰成医疗已计划对该产品在全球范围内开展多个前瞻性多中心注册临床研究。这是该产品的首次临床试验，后续即将在美国启动临床试验。

本次手术的顺利开展，初步证实了杰成经血管介入瓣膜在治疗主动脉瓣狭窄及关闭不全（反流）双适应症TAVR手术中的技术成熟度、安全性和有效性；同时也标志着国产创新的经血管介入生物主动脉瓣膜向着全面覆盖老年退行性心脏瓣膜病患者更进一步。

杰成完成首例临床试验，国产经血管瓣膜再进阶

杰成经血管介入瓣膜在国内的注册临床研究由医院王春生教授作为主要研究者。医院拥有国内领先的心内科和心外科，也是中国最早开展经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的医院，在TAVR临床研究方面积累深厚。

王春生教授研究杰成瓣膜系统的自主导航定位装置

在葛均波院士的领导下，医院又专门组建了包括心内科、心外科、心超室、麻醉科、重症监护科、放射科等在内的跨学科介入瓣膜团队。凭借团队的综合技术能力，医院希望巩固并持续输出临床研究、学术推广、病患治疗等各项能力。

本次临床试验第一批开展了两例TAVR手术。手术患者一为90岁男性，一个月前出现胸闷气促、双下肢水肿等症状。检查发现其主动脉瓣重度关闭不全（反流）。手术患者二为83岁女性，劳动后呼吸困难多年，近一个月症状明显加重。检查发现其罹患重度主动脉瓣狭窄。

根据手术风险评分表，两名患者均为高危手术患者。进行详细临床评估后，王春生、魏来教授团队使用杰成医疗“经血管介入瓣膜”，成功地为两位患者完成了高危TAVR手术。患者一植入了一枚28mm的杰成经血管介入瓣膜，患者二植入了一枚22mm的杰成经血管介入瓣膜。

其中，瓣膜植入的关键步骤均在10分钟内完成，术后病人症状明显改善，恢复速度超出预期，两位病人分别在术后第一天和第二天顺利出院。

王春生、魏来两位教授领导的医院微创心血管外科团队实施手术

“这次手术应用的是杰成新一代的经血管介入瓣膜，可以实现更微创的手术效果。而在此之前，可同时治疗主动脉瓣关闭不全和狭窄的获批产品只有杰成医疗的J-Valve瓣膜，它是经心尖的手术路径。”王春生教授说道。

“此次杰成经血管介入瓣膜在术中操控性好，技术相对成熟，可谓是中国主动脉瓣病变患者的福音。另外，杰成瓣膜的独创性在临床上早已有目共睹。基于杰成瓣膜在国际主流期刊上发表的文章已有数十篇，受到了国际广泛认可。”魏来教授评价道。

独特定位件设计，铸就治疗狭窄、反流双适应症的唯一TAVR产品

杰成医疗是中国心脏介入生物瓣膜的领军企业，其核心产品“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”凭借原创独特的“自主导航定位系统”，带领中国TAVR实现了源头上的技术创新，拥有全球领先的技术与世界范围的自主知识产权，打破了国际垄断。

年，杰成的“J-ValveTA经心尖介入心脏瓣膜置换系统”获NMPA认证，仍是目前唯一获批的、可以同时治疗严重主动脉瓣狭窄和关闭不全双适应症的介入瓣膜产品。自年7月正式开始商业化以来，J-Valve医院近家，年TAVR植入量近例，国内市场份额达到前三。

除适应症外，临床选用TAVR产品时还会重点