西宁治疗白癜风医院 http://pf.39.net/bdfyy/摘要
目的：经颈动脉支架植入术（TCAR）为高危患者的颈动脉重建提供了一种创伤较小的选择，并且在所有颈动脉支架的前瞻性试验中，报道的总卒中率最低。但是，为了确认TCAR在经高度挑选过的患者及受试者之外的安全性，需要对TCAR和颈动脉内膜切除术(CEA)的结果进行比较。
方法：我们分别使用SVS-VQI数据库中TCAR监测项目登记处数据和CEA数据库数据，比较了年1月至年3月接受TCAR和CEA手术患者的住院结果。主要结果是住院期间卒中和死亡的复合结果。
结果：TCAR组例，CEA组例。接受TCAR的患者年龄更大(年龄中位数，74岁vs71岁；P0.)，并且症状性颈动脉狭窄占比较多(32%vs27%；P0.)；TCAR组患者有更多的内科合并症，包括冠心病(55%vs28%；P0.)、慢性心力衰竭(20%vs11%；P0.)、慢性阻塞性肺疾病(29%vs23%；P0.)和慢性肾脏疾病(39%vs34%；P0.)。未经校正的结果分析表明，TCAR组与CEA组相比，住院卒中/死亡率(1.6%vs1.4%；P=0.33)和卒中/死亡/心肌梗死率(MI；2.5%vs1.9%；P=0.16)相似。卒中(1.4%vs1.2%；P=0.68)、住院死亡率(0.3%vs0.3%；P=0.88)、30天死亡率(0.9%vs0.4%；P=0.06)或心肌梗死(1.1%vs0.6%；P=0.11)没有差异。但TCAR组平均手术时间比CEA组短33min(78.minvs.43min，P0.)。接受TCAR的患者脑神经损伤的可能性也较小(0.6%vs1.8%；P.)，术后住院时间＞1天的可能性也较小(2.7%vs3.0%；P=0.)。经过校正的分析表明，在卒中/死亡(OR，1.3；95%CI，0.8-2.2；P=0.28)、卒中/死亡/MI(OR，1.4；95%CI，0.9-2.1，P=0.18)或个体结果方面没有差异。
结论：尽管接受TCAR的患者有更高的医疗风险，但TCAR和CEA的住院卒中/死亡率相似。我们需要进行更大样本量和更长随访时间的进一步比较研究，以确定TCAR在颅外段颈动脉疾病治疗中的作用。
关键词：颈动脉支架置入术,卒中,经颈动脉途径,颈动脉内膜切除术,VQI,TCAR数据监测项目
尽管在经股动脉支架植入术(CAS)技术方面有很多的进步，但颈动脉内膜切除术(CEA)仍然是颈动脉血运重建的主要方法1，2。与“金标准”CEA相比，多份报道显示，CAS的总体卒中率更高3-7。在应用脑保护伞的前提下，经股动脉CAS的围术期卒中仍可发生在靶病变的同侧和对侧，这也进一步证实了术中过多的主动脉弓操作和脑保护不足的担忧3，8。
通过SilkRoad医疗公司开发的经颈动脉脑保护装置，使得经颈动脉支架植入术(TCAR)已成为颈动脉血运重建的一种新技术。TCAR通过直接进入颈总动脉来避开主动脉弓，并在穿过颈动脉病变之前使用临时的动态血流运转，从而将脑栓塞的风险降至最低。在颈动脉支架置入术过程中逆向血流的多中心安全性和有效性研究(Roadster)中，30天围手术期卒中发生率仅为1.4%，这有助于成功推动TCAR替代经股动脉支架置入术9。
然而，需要对TCAR和其他标准形式的颈动脉血运重建术的结果进行比较研究，来证实这种微创手术在经高度挑选过的患者和受试者之外的安全性。通过美国血管外科学会(SVS)、美国食品和药物管理局(FDA)以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的合作，TCAR监测项目(TSP)旨在评估参与VQI中心内的TCAR术后的结果。通过使用这个大型的质量改进数据库，我们评估了TCAR和CEA在当代真实世界中的结果。
方法
数据来源：选取了年1月至年3月期间在SVS-VQI数据库中应用颈动脉脑保护装置的TCAR患者和CEA的患者。所有TCAR患者都参加了SVS-VQI数据库的TCAR监测项目。VQI从美国和加拿大的多个中心和名医生那里收集了多个患者的特定阶段变量和住院结果数据。此外，通过与社会保障死亡指数来确定30天死亡率。VQI-TSP由SVS患者安全组织于年推出，旨在评估使用经FDA批准的用于经颈动脉入路器械的TCAR术的手术风险、无症状和有症状患者中的安全性和有效性。VQI研究咨询委员会批准了这项研究。使用VQI数据的许可是从BethIsraelDeacones医疗中心的机构审查委员会获得的，由于这些数据具有追溯性和身份不明的性质，因此不需要知情同意。
患者和队列：我们收集了至年之间例TCAR和11,例CEA。这里包括有症状和无症状的患者以及择期和急诊手术。TCAR患者通过CAS术中经颈动脉入路和应用颈动脉脑保护装置进行血流逆转来识别。对于TCAR组，21例患者因为串联病变(n=10[0.8%])、创伤性病变(n=1[0.08%])、夹层(n=2[0.2%])，或非动脉粥样硬化/肌纤维发育不良性病变(n=8[0.7%])被排除，对于CEA组，进行了同期手术(n=[3.7%])的患者被排除。结果共选取了例TCAR和例CEA进行分析。
变量定义：冠心病被定义为存在任何心肌梗死(MI)、稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛的病史。充血性心力衰竭(CHF)被定义为因任何体力活动受限而导致的CHF病史。慢性阻塞性肺疾病(COPD)包括存在任何接受内科治疗或家庭氧疗的患者或未接受治疗的COPD病史的患者。慢性肾脏疾病(CKD)定义根据慢性肾脏疾病流行病学协作公式，术前肌酐值计算肾小球滤过率60mL/min/1.73m2者。除阿司匹林外，血小板抑制剂治疗包括氯吡格雷、普拉格雷、噻氯匹定和替加瑞尔。如在手术后36小时内服用阿司匹林和血小板抑制剂也会被记录。术前有症状定义为介入治疗前同侧皮质或眼部症状的存在，包括短暂性脑缺血发作(TIA)或卒中。
结局：主要结果是围手术期卒中/死亡，这是住院卒中和住院死亡的复合终点。卒中定义为同侧卒中或对侧卒中、椎基底动脉卒中或皮质卒中。在VQI数据库中，持续超过24小时的局灶性神经功能障碍被认为是卒中，而持续时间小于24小时的症状则被认为是短暂性脑缺血发作(TIA)。TIA事件不包括在卒中/死亡的复合终点中。次要结果包括综合卒中/死亡/心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、住院死亡率、30天死亡率、心肌梗死、血流动力学不稳定、再灌注综合征、心律失常、急性充血性心力衰竭加重、颅神经损伤、手术部位出血、手术时间、住院时间和出院情况。颅神经损伤包括手术后发生并持续到出院时的损伤。手术部位出血被定义为导致返回手术室或需要任何手术或介入治疗的出血。住院时间分为术后住院时间1天和住院时间2天。挑选出非计划出院或住院时间2天（CMS报告的一项质量指标）的患者。患者只要回到手术前所在的地方，即使他们的家是养老院或康复机构，也被认为已经出院了。血流动力学不稳定被定义为术后高血压或低血压需要超过单次剂量或持续静脉输注超过15分钟的降压药物治疗。手术时间是从皮肤切开开始到最后皮肤缝合的时长。
统计分析：连续变量表示为平均值±，标准差或中位数（四分位间距）表示。分类变量以计数和百分比的形式呈现。对接受TCAR和CEA的患者进行比较。在适当的情况下，使用分类变量的c2和Fisher精确检验以及连续变量的研究t检验或秩和检验来评估队列之间的单变量差异。所有测试都符合t检验分布，P0.05被认为具有统计学意义。多变量Logistic回归用于评估围手术期结果，同时调整患者的基线特征。这些模型中使用的危险因素是根据临床判断和双变量分析结果选择的。多变量分析中的变量包括年龄、性别、种族、症状、高血压、COPD、CKD、既往吸烟者、当前吸烟者、既往截肢、既往同侧CAS或CEA、阿司匹林、血小板抑制剂、他汀类药物和血管紧张素转换酶抑制剂的使用。观察结果按照中心进行分组，医院水平因素的偏差，并解释组间相关性。C统计量和Hosmer-Lemesow拟合优度检验分别用于评估多变量模型的判别和校正。所有分析采用STATA/SE14.1软件(StatCorp，CollegeStation，Tex)。
结果
人口统计数据和合并症：在确认的名患者中，例(90%)接受了CEA治疗，例(10%)接受了TCAR治疗。与接受CEA的患者相比，TCAR组患者年龄更大(中位年龄，74vs71岁；P0.)，白种人更多(91%vs89%；P=0.02；表1)。TCAR组有更多的基础合并症，包括冠心病(55%vs28%；P0.)、心力衰竭(20%vs11%；P0.)、慢性阻塞性肺疾病(29%vs23%；P0.)、慢性肾脏病(39%vs34%；P=0.)和依赖透析(2.0%vs0.9%；P=0.)，而且有较高的截肢率(2.9%vs0.8%；P0.)。TCAR组术前服用阿司匹林(90%vs82%；P0.)、血小板抑制剂(86%vs35%；P0.)、他汀类药物(88%vs81%；P0.)、β受体阻滞剂(57%vs53%，P0.01)和抗凝药物(14%vs9.9%；P0.)也较CEA组有统计学意义。
症状、解剖和手术特点：在两个队列中，与有症状组相比，更多的无症状患者接受了手术治疗(表2)。然而，与接受CEA的患者相比，接受TCAR的患者更多的是有症状患者(32%vs27%；P0.)。TCAR患者接受重做颈动脉介入治疗的可能性更大，因为既往同侧CEA的发生率较高(16%比1.9%；P0.)。在接受过同侧CEA手术后，二次手术治疗选择TACR的患者更多(16%vs1.9%；P0.)。他们也更有可能选择对侧CEA或CAS术(20%vs14%；P0.)且更易合并对侧颈动脉闭塞(10%vs4.2%；P0.)。两组中的大多数患者都接受了全麻下行颈动脉血运重建术，但与CEA组相比，TCAR组接受局部或区域麻醉治疗的患者更多(20%vs6.5%；P0.)。
TCAR和CEA术后转归：未经校正的分析显示，TCAR和CEA术后的复合卒中或死亡率没有显著差异(1.6%vs1.4%；P.33；表3)。TCAR后，无论是单纯卒中(1.4%vs1.2%；P=0.68)还是同侧皮质卒中(1.2%vs0.9%；P0.33)都没有显著升高。即使在对侧颈动脉闭塞的患者中，术后卒中的发生率也没有差异(0.0%vs1.4%；P=0.20)。此外，在心肌梗死(1.1%vs0.6%；P=0.11)或卒中/死亡/心肌梗死的联合终点(2.5%vs1.9%；P=0.16)方面没有发现总体差异。然而，TCAR组颅神经损伤率较低(0.6%vs1.8%；P0.)，手术时间较短(78minvsmin；P0.)。
TCAR术后不稳定性高血压较少(10%vs21%；P0.)，但不稳定性低血压更常见(13%vs9.8%；P0.01)。尽管接受CEA的患者不稳定性高血压的发生率较高，但两组患者再灌注综合征的发生率没有差异(0.3%vs0.1%；P=0.28)。接受TCAR的患者有相似的住院时间(中位数，1天vs1天；P=0.59)；然而，接受TCAR的患者术后住院时间1天的可能性较小(27%vs30%；P=0.)。两组患者在非计划出院(5.9%vs6.1%；P=0.88)、术后住院时间2天(14%vs14%；P=0.73)、非计划出院和术后住院时间2天的复合终点(16%vs16%；P=0.50)方面没有差异。
在对基线差异进行多变量校正后，TCAR组与CEA组在卒中/死亡(OR，1.3；95%CI，0.8-2.2；P.28；OR1有利于CEA)，卒中/死亡/心肌梗死复合终点(OR，1.4；95%CI，0.9-2.1；P.18；表IV)相比，没有差异。在经校正和未校正的分析中，与CEA组相比，TCAR组在术后有发生更多主要不良事件的趋势，住院期间死亡除外。因为CEA和TCAR之间卒中/死亡率的差异只有0.2%，所以需要更大的样本量(每组个)才能检测到这样的差异。因此，CEA和TCAR在卒中/死亡方面的微小差异在临床上是不显著的。
TCAR和CEA在颈动脉二次干预中的术后转归：尽管TCAR相较于CEA更常用于颈动脉的二次手术再干预治疗，但两者在术后主要不良事件方面没有发现差异，包括围手术期卒中(1.9%vs1.6%；P=0.80)和卒中/死亡(2.9%vs1.6%；P=0.35；表5)。TCAR和CEA的未能顺利出院或住院时间2天的比率相似(12%vs12%；P=0.99)。在该队列中，与CEA相比，TCAR组的颅神经损伤率有降低的趋势，但差异无统计学意义(0.0%vs2.0%；P=0.07)。与CEA相比，二次颈动脉干预治疗采用TCAR的手术时间明显缩短近40分钟(83minvsmin；P0.)。
有/无症状患者TCAR和CEA的术后转归：在未经校正的分析中，接受TCAR的无症状患者更容易出现术后心肌梗死(1.3%vs0.5%；P0.01)、心律失常(2.3%vs1.2%；P0.01)和不稳定性低血压(12%vs9.4%；P0.01)，但较少发生不稳定性高血压(10%vs20%，P0.01；表6)。与CEA相比，接受TCAR的有症状患者的所有结果都相似，除了不稳定性高血压，TCAR后较少见(11%vs23%；P0.)。
在有症状的队列中，单因素分析显示，TCAR后卒中(2.4%vs1.5%；P=0.19)和卒中/死亡(2.7%vs1.6%；P=0.16)有升高的趋势，但这些差异没有统计学意义。调整基线差异后，在有症状或无症状的患者中，TCAR和CEA之间没有发现任何主要不良事件的差异(表7)。我们进一步评估了在有症状的队列中，TCAR后卒中发生率较高的趋势是否是由于术前神经损伤严重程度的差异。对于因TIA症状而接受TCAR或CEA的患者，在单变量分析(卒中/死亡，分别为1.8%vs1.3%[P=0.63])或调整基线差异后(OR，1.7；95%CI，0.3-8.7；P.50)上，主要不良事件没有差异。同样，对于术前有卒中症状的患者，单因素分析(2.9%vs2.3%；P=0.67)或多变量分析(OR，1.4；95%CI，0.5~4.0；P.50)均无差异。
Table1颈动脉狭窄患者行经颈动脉支架植入术和颈动脉内膜剥脱术的一般资料
Table2术前症状、解剖和手术特点
Table3CEA和TCAR术后转归(未校正)
Table4CEA和TCAR术后转归(校正后)
Table5TCAR和CEA在颈动脉二次干预中的术后转归
Table6按症状分类结果（未校正）
Table7按症状分类结果（经校正）
讨论
这项研究提供的证据表明，与颈动脉血运重建的金标准CEA相比，TCAR具有相似的围手术期卒中、死亡率和心肌梗死发生率。并且对于治疗无症状或有症状的颈动脉狭窄以及二次颈动脉手术干预的结果也相近。此外，由于手术的切口较小，TCAR还有一个额外的好处，即手术时间更短，颅神经损伤率更低。这些发现表明TCAR是颈动脉血运重建的安全选择。
颈动脉狭窄的治疗是随着动脉粥样硬化疾病及血管腔内技术的迅速发展而发展起来的。CAS尤其受到密切
